宜安科技:追梦十年 “镁”梦成真

■宜安科技在松山湖的科研人员研发出来的可降解镁骨钉 记者 郑志波 实习生 李敏也 摄

在许多骨科手术中,打钢钉、打钢板是常见的医治手段,缺陷是康复后需求二次手术将其掏出,给患者添加了身体负担。有没有一种出格骨钉,既能治病又无须掏出呢?

宜安科技研发的海内首款可降解镁骨内固定螺钉(以下简称“镁骨钉”)提供了这种可能性,该产物由纯度为99.99%的镁金属制成,相干
实验显示,它不仅具有类似钢钉的医学功效,还能在人体内主动溶解,从而免去二次手术掏出的麻烦。

7月12日,这款镁骨钉产物取得国家药品监督管理局的临床批件,标志着我国镁金属资料医用工业化历程取得重大进展。

避免二次手术

7月26日,在宜安科技研发总部实验室,记者初次眼见了其镁骨钉产物真容:外形和普通螺丝钉相差无几,雪白色,长度几厘米不等,重量较轻,第一感觉宛如彷佛一颗铝钉。

据了解,在骨科手术中,骨钉主要用于固定骨骼,帮助受损骨骼愈合,目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉,而镁骨钉将是第四种骨钉资料。

“镁骨钉由高纯镁制作而成,镁在人体环境中会产生
腐蚀降解,最终构成
镁离子,通过尿液被架空体外。” 宜安科技医疗器械事业部总经理李卫荣对记者默示,镁骨钉在体内的降解历程需求两三年,前期发挥固定骨骼的功效,“服役”完成后主动消失,无须掏出。

“安全性方面,镁是人体不可或缺的矿物质元素,成年人每天约需摄取几百毫克的镁,多余的量将主动架空体外,不会给人体造成危害。” 李卫荣默示,该产物取得临床批件,表白药监部门初步认可其医疗成效,准许镁骨钉用于临床医治。

“拿到临床批件后,下一步进入临床医治阶段,跟踪患者医治效果。临床实验胜利后请求产物注册,预计两三年光阴便可
上市销售。”李卫荣默示,镁骨钉生产本钱

撑持相对较低,价格将低于其余骨钉产物,且免去了二次手术,可以

呐喊帮助骨科患者下降医治本钱

撑持。

一颗镁骨钉的降生

镁骨钉获批临床,在医疗器械行业惹起一番震动,而为了这一天,宜安科技已经等候了十年光阴。

宜安科技成立于1993年,早期是一家合金资料公司,镁、铝、锌合金是公司主打资料。2009年,公司董事长李扬德从一名资料专家口中偶然得知,镁在人体内会产生
降解,可用于医疗用处
,比方做骨钉。这一说法惹起李扬德的好奇,他此后研读了大批论文,发现镁骨钉是一个有价值的科研项目,兼权尚计后,他决定深耕这一规模。

作为一家传统工业企业,忽然跨界到专业性极强的医疗器械规模,被质疑是可想而知的。“当初,良多人在看我们的笑话,以为我们没有医疗专业基础,不可能做胜利;即使做胜利,一旦医疗器械巨头杀进来,我们也没有若干市场机会,最终可能为他人作嫁衣裳。”李卫荣默示。

面对质疑,宜安科技第一个动作就是引进专家团队,补救专业短板。公司先后搭建了医用镁合金工业技巧创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟,凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山病院、香港中文大学等机构的行业专家。

有专家护航,镁骨钉研发项目得以顺遂推进。2012年进行体外测试和小植物实验;2015年开展大植物实验;2016年得到海内七家临床病院的伦理批件,正式请求临床实验审批;今年7月正式取得国家药监局的临床答应批件。

追梦十年,宜安科技终于“镁”梦成真。

市场前景辽阔

在李卫荣看来,镁骨钉可以

呐喊下降患者医治本钱

撑持,市场接收度不是问题;同时,海内医疗市场还没有可降解镁骨钉产物,宜安科技将填补市场空缺。这两个理由让他对镁骨钉产物的市场前景布满信心。

“据我了解,在我国,单是股骨头坏死一个病症,一年的骨钉需求规模就有3亿元,加上其余病症需求,镁骨钉的市场规模还将更大。”李卫荣默示,为了快速推向市场,其镁骨钉产物于2018年申报了欧盟(CE)注册请求,预计在2019年年底取得CE认证,此后可率先在欧盟、中东和东南亚等地区实现销售。

对市场竞争者,李卫荣默示其实不担心,公司经由十年研发,已经构成
较高的技巧门槛。例如在技巧方面,镁骨钉的纯度越高,降解越慢,发挥功效光阴越长,而公司拥有99.99%纯度的高纯镁制作工艺,相干
设备已请求专利;更大的门槛是实验数据,公司研发团队十年间积累了大批实验数据、手术方案等,后来者要想请求临床实验,至少需求投入几年光阴。另外
,请求产物注册是一个长期历程,并非一蹴而就,这为宜安科技提供了充分的光阴用来布局市场。

见习记者 王占国 记者 曹丽娟 实习生 刘健 韦梓洋

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